幸运快三最新版本下载 www.jimzvq.com.cn 2019 年我國藥政審批部門動作頻頻,從《藥品管理法》的修訂和《藥品上市許可持有人制度》的全面實施、到《藥品注冊管理辦法》征求意見稿的發布,都極大激勵了我國創新藥物研發進程。

本文通過 Insight 數據庫檢索,對未上市且無上市母公司的醫藥企業(下稱「目標企業」)進行研發管線分析,通過分析上述企業的新藥注冊受理情況篩選出一批最值得投資的創新藥企。

2019 年目標企業申請受理情況

根據 Insight 數據庫篩選,共有 54 家新藥研發型企業入選,在 2019 年新藥(包括化藥 1-2 類,生物制品 1-14 類)注冊申請共計 129 件,涉及 65 個品種。

其中化藥臨床申請受理 106 件,批準 44 件,上市申請 1 件;生物制品臨床申請受理 25 件,批準 14 件,未提交上市申請;治療領域涉及 8 個,其中抗腫瘤藥物的占比最高。

圖 1 藥審中心受理目標企業情況

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圖 2 目標企業受理品種治療領域分布情況

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目標企業信息詳解

基于篩選條件:「2019 年獲受理」+「新藥(包括化藥 1-2 類,生物制品 1-14 類)」+「同一主體申報的分子實體數目≥2 個」+「無母公司」+「尚未上市」,得到以下 9 個目標企業,各企業的成立時間、注冊資本、融資輪次、受理情況等信息見下表:

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1. 宜明昂科生物醫藥技術(上海)有限公司

公司 2015 年成立,注冊地為上海張江高科技園區,主要致力于腫瘤的免疫治療產品開發研究,包括針對免疫調節靶點的單克隆抗體及經過武裝的靶點特異性 NK 細胞。2018 年 4 月, 獲得超過 1 億元人民幣的 A 輪融資。根據官網信息顯示,目前管線在研品種 7 項,其中雙特異性抗體 IMM0306 與免疫檢查點抑制劑 IMM01 在 2019 年獲批臨床,其余項目均處于臨床前階段,產品線如下圖所示:

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圖片來源:宜明昂科生物醫藥技術(上海)有限公司官網

2. 蘇州信諾維醫藥科技有限公司

信諾維 2016 年成立,總部位于蘇州 BioBAY,已獲得 3.3 億元的融資。據公司官網介紹,信諾維目前擁有 12 個在研產品,覆蓋腫瘤、自身免疫、抗感染、代謝等多個治療領域。目前 XNW1011、XNW7201 與 XNW3009 三個品種進入早期臨床階段。雖然 XNW3009 在中國仍處于排隊審評狀態,但是該項目正在澳大利亞進行 1 期。同樣,XNW1011 與 XNW7201 也是均在澳大利亞進行了 1 期。產品線如下圖所示:

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圖片來源:蘇州信諾維醫藥科技有限公司官網

3. 石家莊智康弘仁新藥開發有限公司

公司 2016 年成立,2019 年 WXSH0081 片與 WXSH0408 膠囊獲得臨床批準,但未見啟動臨床研究。公司規劃的第一階段,通過與藥明康德的戰略合作,至 2020 年完成 12 個化學新藥的臨床前研究和申報。

pre-A 輪融資已完成,化學藥部分估值 15 億元,融資額為 2 億元。

4. 北京天廣實生物技術股份有限公司

北京天廣實是一家處于臨床階段的生物制藥公司,專注抗體藥物研發,目前尚未有品種上市。2016 年 A 輪獲得 1 億+人民幣融資,2017 年 B 輪獲得 2.7 億人民幣融資。2019 年,重組人源化單克隆抗體 MIL62 注射液和重組全人源單克隆抗體 MIL86 注射液獲批中國臨床。目前管線中臨床階段品種 5 個(見下圖),臨床前階段品種 3 個。

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圖片來源:北京天廣實生物技術股份有限公司官網

5. 杭州翰思生物醫藥有限公司

翰思生物專注單克隆抗體藥物研發,2019 年獲得 HX009 注射液臨床批件,遞交了 HX301 膠囊的臨床申請,以及 Rigosertib 鈉注射液的進口注冊申請。HX-009 是一種靶向 PD-1 和 CD47 的雙特性抗體,通過阻斷 CD47,發揮巨噬細胞的靶向殺傷作用。同樣的,項目也獲得了澳洲倫理批件,在海外啟動 1 期臨床。

翰思生物腫瘤管線包括,單克隆抗體 HX008、HX010;腫瘤抗原靶點藥物 HX006;雙功能特異性抗體 HX009、HX016,以及小分子靶向藥物 HX301、HX302。

2017 年,按杭州翰思整體估值 5500 萬元作為增資依據,貝達投資 500 萬元,認繳杭州翰思 90.9091 萬元的新增注冊資本,占杭州翰思增資后注冊資本的 7.1429%。根據天眼查數據顯示,目前貝達占杭州翰思股權比例為 6.25%。

6. 廣州必貝特醫藥技術有限公司

廣州必貝特 2012 年成立,位于廣州科學城高新技術產業開發。全新化學結構 HDAC/PI3K 雙靶點抗癌 1 類新藥 BEBT-908,已經進入 2 期臨床研究,2019 年提交一項補充申請;2 個用于治療實體瘤 1 類新藥 BEBT-109 膠囊與 BEBT-209 膠囊獲批臨床。

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圖片來源:廣州必貝特醫藥技術有限公司官網

7. 杭州三因泰醫藥科技有限公司

杭州三因泰醫藥科技有限公司成立于 2018 年 12 月。2019 年有 2 個品種獲得臨床批件,分別為用于治療非小細胞肺癌的 CX510,以及治療 B 細胞惡性腫瘤的 CX1440,兩個項目均是三因泰醫藥與杭州澳津生物醫藥技術有限公司聯合開發申報的化藥 1 類新藥。

8. 蘇州澤璟生物制藥股份有限公司

澤璟制藥廣受投資界看好,先后獲得了種子輪、天使輪、A 輪、B 輪和戰略融資,并于 2019 年 6 月獲得上交所科創版 IPO 受理。

澤璟制藥專注于腫瘤、血液疾病、肝膽疾病等多個臨床急需新藥的疾病領域,產品管線擁有 11 個主要在研藥品的 29 項在研項目,其中 3 個在研藥品處于 II/III 期臨床試驗階段、3 個處于 I 期臨床試驗階段、1 個處于 IND 階段、4 個處于臨床前研發階段。研發管線早中晚分布均衡,使得公司在未來的發展中,保持高度的競爭力。

2019 年收獲鹽酸杰克替尼、甲苯磺酸多納非尼、重組人截短型纖溶酶注射液等 3 項臨床批件。

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圖片來源:蘇州澤璟生物制藥股份有限公司官網

9. 江蘇艾迪藥業股份有限公司

艾迪藥業成立于 2009 年,已有上市品種 6 個,專注艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等重大疾病領域。2019 年艾迪藥業有 2 個品種獲得臨床批準,均是與南京安賽萊醫藥科技有限公司聯合開發申報藥物,分別為:烏司他丁新適應癥申請與 ACC010 片臨床申請。

公司管線包括 ACC007 和 ACC008 兩個治療艾滋病 1 類藥物,ACC007 處于 III 期臨床試驗階段。ACC008 目前已經獲得臨床試驗批件,將直接開展 III 期臨床試驗。

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公司計劃在科創版進行 IPO 上市,2019 年 12 月,上交所網站披露了科創板已受理該公司的首輪回復意見。

2019 年中國基因療法項目申報情況

雖然無母公司且未上市企業是投資目標的藍海,但是基因治療等新技術的發展,也是近年來投資的熱點方向之一。故此,筆者對 2019 年中國基因療法情況進行梳理如下。

Car-T 可歸屬于基因療法與細胞療法的交叉技術,2017 年諾華的 Kymriah 與凱特的 Yescarta 兩款「CAR-T 產品問世。同年 12 月,國內首個 CAR-T 細胞藥物提交臨床申請;目前為止,申報新藥臨床或衛健委登記的「臨床研究」類 CAR-T 項目的數目不算少。這里我們簡單盤點下 2019 年 CAR-T 類藥物申報企業信息。

2019 年,諾華的 CTL019(Kymriah)提交進口注冊申請。而復星凱特的益基利侖賽在 2018 年獲批臨床,目前在「中國臨床試驗數據庫」中有 2 項登記在研的臨床試驗。這樣看來,目前已上市的 2 款 CAR-T 產品均已計劃在中國施展拳腳。

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19 年,共有 5 家國內企業提交了 CAR-T 類藥物的新藥臨床申請。

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針對基因治療,2019 年共有 6 家國內企業提交了新藥臨床申請;適應癥為抗病毒或腫瘤治療,涉及的技術包括小核酸基因藥物、溶瘤病毒、基因工程修飾等;未見針對遺傳罕見病基因治療藥物。

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基因治療在癌癥、感染性疾病及遺傳病上具有巨大潛力,2019 年諾華的 ZOLGENSMA、藍鳥生物的 ZYNTEGLO 等基因治療藥物先后獲批;羅氏 43 億美元收購 Spark Therapeutics,日本安斯泰來制藥 30 億美元收購 Audentes。天價的治療費用與高昂的交易對價,都使得基因治療熱度持續不減。

針對遺傳病性疾病,基因治療真的給患者,尤其是患兒們提供了治愈的希望,但是未來的定價與支付的確是橫亙在企業與患者間的難題。ZOLGENSMA 用于治療 2 歲以下兒童脊髓性肌萎縮癥,單只售價高達 212 萬美元。采訪過醫藥業內的準家長,愿意付出多少錢給孩子使用基因療法,答曰:「一套房子」;當然,那是坐標 1.5 線城市的房子,來自十八線的老百姓又該如何應對呢?

上一輪的百濟神州、貝達等明星企業均實現完美轉身,成功上市,希望上述目標企業可以乘資本東風,扶搖直上,成為下一個獨角獸企業。

來源: Insight數據庫